A revista científica ‘Lancet Respiratory Medicine’ publica a primeira avaliación que permitiu iniciar a seguinte fase de ensaio nun país endémico de tuberculose, Sudáfrica
CIBER/DICYT A vacúa candidata contra a tuberculose, MTBVAC, mostra unha excelente seguridade e prometedora inmunogenicidad, tras os resultados do primeiro ensaio clínico en humanos, tal como publica hoxe a revista científica Lancet Respiratory Medicine. Os datos deste primeiro ensaio clínico, realizado en 36 voluntarios adultos sen exposición previa a M. tuberculose en Lausanne, Suíza, demostraron unha forte memoria inmunológica detectada aos 210 días tras a vacinación.
Estes resultados foron fundamentais para a posta en marcha no pasado mes de setembro da seguinte fase de ensaio nun país endémico de tuberculose, como é Sudáfrica. Se finalmente, MTBVAC demostra a súa superior eficacia en todas as fases da avaliación clínica podería substituír a BCG e protexer contra a tuberculose a millóns de nenos, adolescentes e adultos.
A tuberculose segue sendo unha das enfermidades transmisibles máis letais do mundo, causando 1,5 millóns de mortes ao ano. Actualmente só hai unha vacina contra a tuberculose dispoñible a nivel mundial: o bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Esta vacina, que se utiliza desde 1921, protexe aos nenos contra as formas graves de tuberculoses. Con todo, a BCG ten pouca ou ningunha eficacia na prevención da tuberculose pulmonar en adolescentes e adultos, que é a forma máis común e contaxiosa da enfermidade. Por tanto necesítanse con urxencia vacúas máis eficaces. No portafolio de posibles vacinas contra a tuberculose, MTBVAC é unha das máis firmes candidatas.
Resultados do estudo
O ensaio clínico de Fase I ? cuxo promotor legal é Biofabri e levou a cabo na colaboración da TBVI- levou a cabo no Centro Hospitalario Universitario de Vaudois (CHUV) en Lausanne, Suíza. A vacúa candidata MTBVAC comparouse con BCG, única vacina estándar, e non mostrou ningún efecto secundario serio en 36 voluntarios. “Na miña experiencia, é unha das vacinas máis seguras que probei”, di o profesor François Spertini de CHUV, investigador principal do ensaio.
A resposta inmune dos individuos vacinados con MTBVAC induciu unha forte memoria inmunológica detectada aos 210 días post-vacinación. MTBVAC demostrou ser polo menos tan inmunogénica como BCG. En combinación co seu excelente perfil de seguridade, estes datos apoian continuar coa seguinte fase de ensaios clínicos en países onde a tuberculose é endémica.
MTBVAC
A actual vacúa BCG baséase na cepa atenuada de Mycobacterium bovis illado de vacas. MTBVAC, desenvolvido polo profesor Carlos Martín, da Universidade de Zaragoza e membro do Centro de Investigación Biomédica en Rede de Enfermidades Respiratorias (CIBERES), dependente do Instituto de Saúde Carlos III, en colaboración coa profesora Brigitte Gicquel no Instituto Pasteur, é unha vacina viva atenuada baseada na cepa M. tuberculose de orixe humana; a cepa debidamente atenuada, da bacteria que causa a tuberculose, e que por primeira vez na historia da vacunología foi inoculada en humanos, estimula o sistema inmunológico para previr a Tuberculose.
Os estudos preclínicos son prometedores, do mesmo xeito que os resultados dos primeiros estudos clínicos. Se MTBVAC demostra a súa superior eficacia en todas as fases da avaliación clínica podería substituír a BCG e protexer contra a tuberculose a millóns de nenos, adolescentes e adultos “, di Carlos Martín, profesor da Universidade de Zaragoza e membro de CIBERES.
A seguinte fase de estudo clínico xa comezou
O desenvolvemento de MTBVAC ata agora foi posible grazas ao esforzo conxunto de Europa co soporte económico da biofarmacéutica Biofabri e a TBVI. Durante todo o proceso, o Equipo de Desenvolvemento Clínico da TBVI proporcionou o seu apoio científico e experiencia.
Os bos resultados do estudo de Fase I continúan o seu estudo clínico en Sudáfrica, onde a tuberculose é endémica. Este estudo – iniciado en setembro de 2015 – será dirixido pola Iniciativa Africana de Vacina contra a Tuberculose (SATVI) durante un período de dous anos. Este ensaio clínico está deseñado para avaliar a seguridade e a inmunogenicidad de MTBVAC en recentemente nados.
Biofabri xoga un papel relevante na procura dunha nova vacina contra a Tuberculose a nivel mundial, xa que é o responsable do desenvolvemento e optimización do proceso industrial de vacina MTBVAC, e xunto a TBVI e AERAS (NORAD e DFID) continúan apoiando financeiramente este ensaio clínico. “No ano 2008 Biofabri apostou por MTBVAC e cada vez máis se confirman as excelentes expectativas desta nova vacúa. Por iso desde entón Biofabri veu achegando ao proxecto MTBVAC un gran esforzo técnico e financeiro” di Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.
